省藥監(jiān)局持續(xù)深化“放管服”改革，不斷優(yōu)化藥械審批制度——
鍛強(qiáng)產(chǎn)業(yè)，守護(hù)百姓健康
1月28日，節(jié)后第一個(gè)工作日，記者走進(jìn)位于合肥高新區(qū)的安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司。該公司正積極準(zhǔn)備迎接省藥監(jiān)局組織的重組新冠疫苗（CHO細(xì)胞）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，車間里一派忙碌景象。
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司和中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研制的“重組新冠病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）”于2021年3月獲準(zhǔn)緊急使用，去年被國家重點(diǎn)推薦作為3針滅活疫苗的第二劑次加強(qiáng)疫苗。
“新的一年里，我們將全力推進(jìn)第二代重組新冠疫苗、新冠mRNA疫苗的研發(fā)。”安徽智飛龍科馬執(zhí)行總裁陶立峰說。
近年來，我省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，以生物制藥、生物科技為主的一大批高新科創(chuàng)企業(yè)落地安徽。榮獲2022年度安徽省民營企業(yè)稅收貢獻(xiàn)50強(qiáng)的必歐瀚生物技術(shù)有限公司，就是其中之一。
“今年，公司將在預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不斷創(chuàng)新，以多學(xué)科融合為手段，以核心技術(shù)為支撐，向社會(huì)提供每個(gè)人都用得起的創(chuàng)新產(chǎn)品。”必歐瀚生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理王麗說。該公司2020年初成功研制新冠病毒快速檢測試劑盒，可在15分鐘內(nèi)檢測新型冠狀病毒抗體。
王麗介紹，為加快我省新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)上市，省藥監(jiān)局提前介入，主動(dòng)服務(wù)，針對企業(yè)申報(bào)注冊新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品存在的困難，安排專人全天候指導(dǎo)幫扶，推動(dòng)產(chǎn)品加快獲批上市。
“新的一年，省藥監(jiān)局將繼續(xù)加快推動(dòng)我省其他防疫藥械產(chǎn)品獲批上市，同時(shí)持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑盒等防疫藥械產(chǎn)品監(jiān)管，切實(shí)保障群眾用藥用械質(zhì)量安全。”省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人對記者說。
記者了解到，近年來省藥監(jiān)局持續(xù)深化“放管服”改革，不斷優(yōu)化藥械審評審批制度機(jī)制，實(shí)現(xiàn)常規(guī)事項(xiàng)便捷辦、創(chuàng)新事項(xiàng)優(yōu)先辦、承諾事項(xiàng)當(dāng)天辦、關(guān)聯(lián)事項(xiàng)合并辦，推動(dòng)105個(gè)品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。深化“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”等活動(dòng)，靠前服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，直接推動(dòng)10余個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市,助力我省藥械企業(yè)發(fā)展。
（見習(xí)記者 羅曉宇）