人民網(wǎng)合肥4月29日電 （陶偉）4月29日，安徽省人民政府新聞辦公室召開的新聞發(fā)布會上，安徽省藥監(jiān)局通報去年全省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況。
2024年，安徽省藥監(jiān)局堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，建立健全風(fēng)險會商制度。去年，全省共組織開展省級藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬批次，藥品省抽合格率達(dá)99.85%，其中高風(fēng)險藥品省級抽檢合格率100%。
健全法規(guī)體系上，去年，安徽省藥監(jiān)局制發(fā)省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等監(jiān)管制度33項，制定趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26個，增補省級中藥飲片炮制規(guī)范2個，累計制定省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)408個。打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實現(xiàn)縣級市場監(jiān)管局省級檢查員、市場監(jiān)管所市級檢查員“兩個全覆蓋”。
藥品生產(chǎn)監(jiān)管上，2024年，安徽全省共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)391家次，約談43家次，告誡20家次，限期整改332家次；完成全省無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)102條生產(chǎn)線、122個品種五步提升流程，大幅提高生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善度。
針對國家組織集采中選藥品，安徽開展全覆蓋生產(chǎn)監(jiān)督檢查28家次，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，實施藥物警戒督導(dǎo)檢查6家次，建立季度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險會商機(jī)制，皖產(chǎn)集采中選藥品質(zhì)量總體平穩(wěn)，抽查檢驗均符合要求。今年以來，已完成對9家國家第十批集采中選企業(yè)全覆蓋檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題和質(zhì)量安全風(fēng)險。
助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，安徽省藥監(jiān)局堅持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，出臺實施《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》。去年，安徽新增藥品注冊批準(zhǔn)文號166個；通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品規(guī)186個，同比增長132.5%；分別獲批第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品238個、28個。同時，推動中藥強(qiáng)省建設(shè)，出臺《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》，推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“中藥材GAP”）監(jiān)督實施示范建設(shè)，遴選中藥材良種繁育基地12個。